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우리나라가 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제국가)로 등재되었다는 소식이 국내외에서 조명을 받고 있습니다.


EU화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 GMP 운영 현황을 직접평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, 원료의약품 수출시 요구되던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미합니다. 이번 등재로 EU로 원료의약품을 수출하는 소요기간이 4개월 이상 단축될 것으로 전망됩니다.

한국은 2015년 1월 22일에 한국의 EU화이트리스트 등재를 공식 요청하는 서한을 EU에 보냈으며, 관련 문서 검토와 두차례에 걸진 현장 실사, 그리고 2019년 2월 12일 한국 식약처가 제출한 실행계획 등을 종합적으로 검토하여 최종 승인이 이루어졌습니다.
자세한 내용은 아래를 참고하시기 바랍니다.

- EU집행위원회 자료 : 첨부파일

- 식약처 보도자료

http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43438&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1