공지사항

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산업통상자원부의 「디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축」 사업의 일환으로,

강화된 미국(FDA)·유럽(CE) 인허가를 위해 의료기기 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304)

준비가 필요한 디지털 헬스케어 제조기업을 대상으로 아래와 같이 기술지원 사업을 추진하오니 사업에 참여하고자 하는 디지털 헬스케어 제조기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

 

                                                                          2018 1 8

                                                                    한국산업기술시험원장

  

 

1. 사업목적

  - 강화된 해외인증획득을 대비하여 디지털 헬스케어 제조기업을 대상으로 소프트웨어 밸리데이션 프로세스 구축을 위한 기술지도를 수행하여,

    디지털 헬스케어 제조기업의 수출경쟁력 제고를 목적으로 .

 

2. 지원범위

 「소프트웨어 밸리데이션 기술지도」IEC 62304 요구사항에 따른 소프트웨어 밸리데이션 테스팅 기술지도

   소프트웨어 개발 프로세스

   소프트웨어 유지보수 프로세스

   소프트웨어 위험관리 프로세스

   소프트웨어 형상관리 프로세스

   소프트웨어 문제해결 프로세스

 

3. 신청기간 방법

  - 신청기간 : 1 8()~1 31(), 18:00까지

  - 신청방법 : 한국산업기술시험원 의료기기연구센터에 이메일 또는 우편 접수

   o 이메일 : j1yeon@ktl.re.kr

   o   : (08389) 서울시 구로구 디지털로 26 87(구로동)

              한국산업기술시험원 522 의료기기연구센터 박지연 연구원

 

4. 세부 사항은 붙임의 공고문 참조